注册专员岗位职责

注册专员岗位职责

更新时间：2024-10-17 10:11:59

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注册专员岗位职责

　　在不断进步的社会中，岗位职责对人们来说越来越重要，岗位职责的明确对于企业规范用工、避免风险是非常重要的。我敢肯定，大部分人都对制定岗位职责很是头疼的，以下是小编整理的注册专员岗位职责，仅供参考，欢迎大家阅读。

注册专员岗位职责1

　　这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：

　　1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。

　　2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。

　　3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。

　　4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规范》及GB/T来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。

　　5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。

　　6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。

　　7．拿到规范检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。

　　8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。

　　9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教，SFDA医疗器械行业群：医疗器械注册群:；

　　10．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册报批的人，把这些记在本本上。论坛上有好多注册经验的`交流和共享可以去学习。

　　11．只有搞过一次完整的注册经历，才能知道三类注册的艰难，把鼻子碰扁了你也就成手了。

　　12．不断的学习新知识，法规天天变，学习不间断。

　　13．多参加培训。整个过程需要花费人民币和2年的时间吧，人民币是按照两年上SFDA六次培训计算（每年审评中心的培训要去）。因此公司培养一个注册报批人员是很费的。

　　14．无源和有源的注册报批过程大同小异，体外诊断试剂例外。

　　15．搞好人际关系。国家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好试验和资料。

　　五、内功

　　除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最基本的内功：

　　①查找能力

　　想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。

　　②归纳能力

　　搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。

　　③分析解决能力

　　庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。

　　④专业积累

　　这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。

　　⑤信息更新速度

　　注册这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。——对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措，你居然是被别人告知的话，说明已经有些迟钝了。

　　六、秘密武器

　　其实，也都是一些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，我也不讲太多，大概归纳一下：

　　①别人炼的法宝

　　都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会轻易给你；就算给你，可能也不见得合用，所以，我们还是鼓励自己炼。

　　②自己炼的法宝

　　比如，上述的各种武器的混合使用，勤加练习，自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道，真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”，反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。

　　当然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如《医疗器械标准大全》、《YY医药行业标准目录》、《医疗器械标准汇总表20xx年》、《欧盟医疗器械标准》等，都是老手们艰苦打造的小法宝，在特定的条件下非常有用。

　　七、下三滥邪功

　　不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题：

　　①非法买卖资料

　　②严重编资料

　　③其他不正之道

　　闯关技巧

　　1、苦练内功，最后成功

　　不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌，都不是小孩子了，还是现实一点。炼内功最苦，但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下，不是正道。所以奉劝各位，多多练习基本功。

　　2、永不停息的收集资源，但不要走火入魔

　　搞注册的人，如果连标准都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再怎样的高手，也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。

　　但是，不要走火入魔，最后连自己已经搜集了些啥都记不清了，下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了，会像金鱼一样涨死。

　　——有恒心，有节制。

　　3、江湖经验很重要

　　纸上谈兵，再怎么刮刮叫，上阵都要吃瘪，可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是，由于有了论坛（SFDAIED论坛、丁香园、小木虫等），我们除了真正的实战而外，还可以“模拟”作战。

　　因为战友可以将各自的战况公布，大家集思广益，然后一起解决，最后一起获得经验值，多好。

　　4、眼观四路耳听八方

　　如前所述，要对消息敏感，会看天穿衣。

　　5、在道上混，要讲道义

　　多行不义必自毙就不说了，基本的，认真做人，别人帮你一把，你要心中多感念感念；别人有难，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。

　　6、十八般武器样样都练两手，切勿偏食

　　注册人，不能只精一门，程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟，斧钺钩叉，样样都要会耍。窃以为，我们的制胜之道，在于组合拳和连续技，而不是一招秒杀。

　　7、存海外之志

　　前已有述，要看得更远些。

　　8、邪门功夫少练

　　现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃，就是因为除了几招贱招外，啥都不会，而时事已非，到底是正宗功夫才能长远。

注册专员岗位职责2

　　1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续;

　　2、跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准;

　　3、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册;

　　4、对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益;

　　5、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的'政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止;

　　6、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策;

　　7、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ich(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去;

　　8、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

注册专员岗位职责3

　　岗位职责：

　　1、跟进相关部门技术资料撰写进度，对报送的新药注册资料进行审查；

　　2、负责药品注册的相关事务工作；

　　3、与各级药审中心、中检院、注册处等进行有效沟通，会同相关技术部门做好对接，共同完成新药注册的技术问题；

　　4、搭建与药品监督管理部门、医学领域专家的良好关系网络；

　　5、协助部门经理组织部门建设工作；

　　6、上级领导分配的其它临时工作。

　　任职资格：

　　1、生物、药学或医学相关专业本科以上学历；

　　2、具有扎实的药学理论和知识；

　　3、熟悉新药临床前或临床试验、新药注册相关法规、技术指导原则；

　　4、具有较强的专业英语阅读和理解能力；

　　5、工作认真细致，具有较强的'责任心；

　　6、富有团队合作精神和良好的交流沟通能力；

　　7、具有3年以上的药品注册工作经验优先。

注册专员岗位职责4

　　岗位职责：

　　1、负责医疗器械产品注册检测和产品注册；

　　2、负责监督工厂gmp运作，并定期检查；

　　3、负责质量管理体系文件的维护；

　　4、负责医疗器械相关资质的办理；

　　5、负责有关产品法规文档的'审核；

　　6、及时完成上级交代的其他任务。

　　任职要求：

　　1、大专以上学历，有2年以上医疗器械注册工作经验；

　　2、接受过gmp相关知识的培训；

　　3、能独立编写注册资料和gmp程序文件；

　　4、有较强的沟通能力，文字表达能力；

　　5、需适应配合公司出差；

　　6、有ce、fda认证工作经验优先。

注册专员岗位职责5

　　1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;

　　2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;

　　3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;

　　4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;

注册专员岗位职责6

　　1.以完成进口医药品注册业务为主,协助完成进口特殊医学用途食品配方食品注册业务;

　　2.接收并确认各类注册资料(包括中文和/或外文);

　　3.完成进口产品注册申报工作,包括资料撰写、资料提交、受理后跟踪与沟通、样品注册检验、研制现场检查等;

　　4.跟踪、收集、整理产品注册法规,分析其对项目或企业可能产生的影响;

　　5.完成领导安排的其它相关工作。

注册专员岗位职责7

　　职位描述：

　　1、负责公司药品、医疗器械、保健食品注册项目的全面监督、跟踪和管理，及时与客户沟通，协调项目运行各阶段的相关问题，按时完成项目工作汇报；

　　2、负责注册药品、医疗器械、保健食品申报资料的整理、撰写并完成注册相关工作，对注册进度进行跟踪及时获取注册信息；（①根据药品、医疗器械、保健食品注册法规和指导原则组织部门人员按照药品注册类别进行申报资料的撰写；②跟踪评审进度和样品检验进度，及时与相关部门沟通，确保注册进度和药品、医疗器械、保健食品注册申报资料符合规定；）

　　3、负责与药品监督管理局、药审中心等部门沟通；

　　4、负责基金申报材料的撰写、申报等事务；

　　5、完成领导交付的'其他任务。

　　任职要求：

　　1、药学或相关专业，硕士及以上学历，有相关工作经验者优先；

　　2、能够熟练应用micorsoft word、powerpoint、excel等；

　　3、熟悉药品注册的法律法规及注册申报流程，熟悉药品申报资料的整理，了解药品开发技术要求及相关指导原则；

　　4、有踏实稳重的工作态度，良好的团队合作意识，较强的组织、协调和沟通能力；具有进取精神和良好的学习能力，品质诚实；

　　5、在校期间担任过班级或社团干部的优先。