注册主管岗位职责

注册主管岗位职责

更新时间：2023-01-14 15:32:30

注册主管岗位职责

　　在不断进步的社会中，很多情况下我们都会接触到岗位职责，制定岗位职责可以有效规范操作行为。那么岗位职责怎么制定才能发挥它最大的作用呢？以下是小编帮大家整理的注册主管岗位职责，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

注册主管岗位职责1

　　1.收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息;及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司申报项目提供建议。

　　2.参与药品注册项目的`组织、实施、执行和管理工作。

　　3.参与申报资料的撰写、整理、审核、修订、申报,及根据安排参加现场核查、技术资料交接及沟通等;确保资料及信息符合政府相关政策法规要求、确保注册申请的报送。

　　4.参与公司所有新药、仿制药、一致性评价等产品的注册申报。

　　5.相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作。

　　6.协助并完成上级领导交办的其它工作。

　　工作职责：

　　1、按照公司目标，制订申报计划，完成所负责产品的国内和/或国际注册工作，包括IND/CTA，NDA/BLA等，并负责跟进后续的维护/更新工作。

　　2、参与公司产品临床策略和注册策略的制定；

　　3、为公司其它职能或技术部门提供法规支持；

　　4、关注国内外法规动态，阅读相关内容并理解其中心思想；参与国内外法规指南征求意见稿的讨论；向公司内部人员传递法规动态等相关信息。

　　5、建立与政府部门、CRO及公司内部各部门之间良好的关系。

　　6、完成上级交办的其他工作。

　　任职要求

　　1、教育要求：药理学、药学或相关专业本科或本科以上学历。

　　2、工作经验要求：博士学历至少2年以上药品相关工作经验；硕士学历至少5年以上药品相关工作经验；本科学历至少8年以上药品相关工作经验，其中至少5年从事药品注册工作；

　　3、岗位技能要求：熟悉CFDA、FDA和EMA等国家或地区的注册法规指南；组织或参与过GMP审计；有生物制品，单克隆抗体相关的工作经验；了解并熟悉技术细节，包括SOP、变更控制、偏差调查等；有较好的英语读写听说能力，及较强的文字撰写能力；具备良好的.协调和沟通能力，有团队精神。

　　4、品性要求：

　　1）工作积极进取，责任心强；

　　2）很强的自我约束力，独立工作并能承受一定的工作压力；

　　3）高度的工作热情，良好的团队合作精神；

　　4）良好的沟通能力，有耐心。

　　5）为人正直严谨；

　　1、负责国内/国际医疗器械监管法规、技术标准的研究分析和导入,确保公司产品的`法规符合性;

　　2、负责产品样品准备与送检;

　　3、负责产品的申报与注册工作;

　　4、对公司产品适用法规和标准的实施予以宣导、监督和检查;

　　5、对产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以回答;

　　6、跟进临床试验的工作。

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