医疗器械注册岗位职责

医疗器械注册岗位职责

更新时间：2024-09-11 07:34:29

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医疗器械注册岗位职责

　　在生活中，各种岗位职责频频出现，岗位职责是一个具象化的工作描述，可将其归类于不同职位类型范畴。我敢肯定，大部分人都对制定岗位职责很是头疼的，下面是小编精心整理的医疗器械注册岗位职责，希望对大家有所帮助。

医疗器械注册岗位职责1

　　岗位职责：

　　1、负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件；

　　2、负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立；

　　3、负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜；

　　4、负责产品临床试验所需的所有工作；

　　5、与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；

　　6、跟进相关的国家政策及法规的.更新；

　　7、及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息；

　　8、负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于：中国cfda，美国fda，欧洲及其他国际市场；

　　9、建立和维护当地法规要求的相关程序，比如：客户投诉、上市后监督；产品标识等；

　　10、定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

　　岗位要求：

　　1、硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业；

　　2、熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规；

　　3、熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报；

　　4、熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准；

　　5、有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。

医疗器械注册岗位职责2

　　工作职责:

　　1、根据仓库的采购计划,每周以订单的形式与供应商订货,并确定到货时间;

　　2、及时跟踪订单,与仓库人员核对物品到货情况,及时反馈相关信息给使用部门;

　　3、根据财务制度要求在K3中生成发票,填写银行付款申请单;

　　4、建立合格供应商目录,进行供应商的日常管理;

　　5、了解市场行情,整理相关供应商资料,进行新供方的开发;

　　6、根据实验室的新开项目寻找适合的试剂;

　　7、根据制度要求将不合格物料的相关信息用质量信息反馈单的形式及时反馈给供应商,要求其及时做出整改并跟踪整改效果;

　　8、对实验室使用的各类试剂的相关认证资料,注册证等进行收集整理主要包括医疗器械注册证,生产或经营机构营业执照,组织机构代码证,医疗器械生产或经营许可证等;

　　9、针对特殊的化学药品需根据相关部门的.特殊要求进行办理;

　　10、协助部门主管进行成本控制,降低采购价格;

　　11、管理采购付款工作,每半年与供应商进行帐款核对;

　　12、了解使用部门对采购物料的评价,收集反馈意见,与供应商进行沟通;

　　13、根据公司制度要求签定相关采购合同;

　　14、完成上级交代的其他事项。

　　任职要求:

　　1、大专及以上学历,医学相关专业;英语有一定的听说读写能力;

　　2、有相关的财务,统计经验优先;有相关的物流经验;有成本分析,供应商管理经验者优先;

　　3、熟悉供应商的评估、考核;

　　4、动手、沟通能力强;责任心强、细心;有很强的服务意识;

　　5、熟悉掌握办公软件。

医疗器械注册岗位职责3

　　1、医学类、材料类、医疗器械类、高分子类等相关专业本科以上学历,英语6级及以上,具有3年及以上相关工作经验;

　　2、收集、整理、编制医疗器械产品注册申请的相关文件,负责医疗器械产品资料汇编、注册等工作;

　　3、与CFDA及相关技术审评中心保持良好合作关系,就产品注册相关工作进行沟通与协调;

　　4、熟悉行业相关法律法规政策,进行定期整理与更新;

医疗器械注册岗位职责4

　　1.负责注册部框架，以及完善注册相关制度与文件；

　　2.负责国内/国际医疗器械注册申报工作；

　　3.按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；

　　4.与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的.报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；

　　5.负责与项目客户、研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与客户及专家的良好合作。

医疗器械注册岗位职责5

　　职责描述：

　　1、全面负责公司产品的国内外注册，建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库，已注册的产品进行有效地管理和维护；

　　2、负责和支持公司所有与质量法规事务需求相关的.一切活动；

　　3、撰写和整理国内外注册产品所需的各类资料；

　　4、积极主动跟踪项目研发及申报进度，解决研发及申报过程中遇到的问题；

　　5、处理省市药监局等上级部门相关事务；

　　6、负责质量法规部部门内部团队建设管理工作；

　　7、领导交代的其他事宜。

　　任职要求：

　　1、医疗器械、生物医学工程相关专业本科以上学历，有X射线医学影像设备经验者优先；

　　2、英语听说读写流利，可作为日常工作语言；

　　3、五年以上有源医疗器械新产品国内外注册申报管理工作经验，能够独立负责开展公司产品国内外注册相关工作；

　　4、熟悉YY0287/ISO13485质量体系和GMP规范的要求，熟悉CE注册相关事项要求与办事流程；

　　5、能全面负责统筹过影像医疗器械从无到有的注册工作；

　　6、具有良好的写作与表达能力、出色的团队协作能力、较强的执行力和推动力；

　　7、能熟练处理药监局与器械评审中心等相关部门的事务。

医疗器械注册岗位职责6

　　职责描述：

　　负责医疗器械注册资料的`收集、撰写、整理、审核、管理；

　　负责公司二类医疗器械和诊断试剂的注册申报工作，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；

　　及时收集和更新管理国内医疗器械相关法律、法规和标准文件

　　具备良好的团队合作精神和协调沟通能力

　　领导分配的其他工作

　　任职要求：

　　生物、医药、医疗器械、临床检验、医疗法规等相关专业，本科学历；

　　两年及以上医疗器械产品注册工作经验，熟悉二类有源医疗器械注册或诊断试剂注册工作流程；

　　熟悉医疗器械管法规，行业法规和国家标准。熟悉iso 13485质量管理体系考核要求；

　　能独立承担二类以来哦器械产品的注册工作。

医疗器械注册岗位职责7

　　职位描述：

　　1、参与负责本公司产品的注册工作,参与制定产品注册计划,并跟踪执行;

　　2、参与医疗器械研发质量的控制,收集产品注册相关法规、标准并进行研究分析帮助产品尽快取得注册证;

　　3、协助产品注册、型式检验及临床试验相关资料的收集、审核和递交;负责医疗器械注册过程中与检测机构、临床机构及相关监管机构的联络沟通;解决注册问题,推进注册进程、保证良好注册结果。

　　4、参与质量体系建设,负责对医疗器械产品质量体系考核进行申请并准备相关文件资料;

　　5、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;

　　任职要求:

　　1、有相关产品注册经验优先;

　　2、机械、电子或生物医学工程专业相关专业,大专以上学历;

　　3、有较强的`文字功底和良好的沟通能力和团队合作精神,抗压能力强。

医疗器械注册岗位职责8

　　这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：

　　1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。

　　2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。

　　3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。

　　4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规范》及GB/T来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。

　　5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。

　　6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。

　　7．拿到规范检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。

　　8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。

　　9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教，SFDA医疗器械行业群：医疗器械注册群:；

　　10．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册报批的人，把这些记在本本上。论坛上有好多注册经验的交流和共享可以去学习。

　　11．只有搞过一次完整的注册经历，才能知道三类注册的艰难，把鼻子碰扁了你也就成手了。

　　12．不断的学习新知识，法规天天变，学习不间断。

　　13．多参加培训。整个过程需要花费人民币和2年的时间吧，人民币是按照两年上SFDA六次培训计算（每年审评中心的培训要去）。因此公司培养一个注册报批人员是很费的。

　　14．无源和有源的注册报批过程大同小异，体外诊断试剂例外。

　　15．搞好人际关系。国家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好试验和资料。

　　五、内功

　　除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最基本的内功：

　　①查找能力

　　想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。

　　②归纳能力

　　搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。

　　③分析解决能力

　　庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。

　　④专业积累

　　这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。

　　⑤信息更新速度

　　注册这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。——对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措，你居然是被别人告知的话，说明已经有些迟钝了。

　　六、秘密武器

　　其实，也都是一些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，我也不讲太多，大概归纳一下：

　　①别人炼的法宝

　　都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会轻易给你；就算给你，可能也不见得合用，所以，我们还是鼓励自己炼。

　　②自己炼的法宝

　　比如，上述的各种武器的混合使用，勤加练习，自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道，真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”，反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。

　　当然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如《医疗器械标准大全》、《YY医药行业标准目录》、《医疗器械标准汇总表20xx年》、《欧盟医疗器械标准》等，都是老手们艰苦打造的小法宝，在特定的.条件下非常有用。

　　七、下三滥邪功

　　不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题：

　　①非法买卖资料

　　②严重编资料

　　③其他不正之道

　　闯关技巧

　　1、苦练内功，最后成功

　　不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌，都不是小孩子了，还是现实一点。炼内功最苦，但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下，不是正道。所以奉劝各位，多多练习基本功。

　　2、永不停息的收集资源，但不要走火入魔

　　搞注册的人，如果连标准都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再怎样的高手，也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。

　　但是，不要走火入魔，最后连自己已经搜集了些啥都记不清了，下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了，会像金鱼一样涨死。

　　——有恒心，有节制。