制剂总监岗位职责

制剂总监岗位职责

更新时间：2022-11-29 08:47:54

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制剂总监岗位职责

　　在现在的社会生活中，我们都跟岗位职责有着直接或间接的联系，制定岗位职责能够有效的地防止因为职位分配不合理而导致部门之间或是员工之间出现工作推脱、责任推卸等现象发生。那么什么样的岗位职责才是有效的呢？以下是小编整理的制剂总监岗位职责，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

制剂总监岗位职责1

　　制剂研发总监岗位职责

　　1、开发1期后注射剂型(如冻干粉)，该剂型稳定，适用于3期或其他关键临床研究和nda提交。

　　2、设计和监控研究以筛选和优化原型配方

　　3、总结实验数据，为后期临床研究推荐最终配方

　　4、确保产品开发文件完整准确(如开发报告)

　　5、及时提供最终商业配方的'相关文件和稳定性数据进行监管备案

　　6、管理和协调与制药科学、分析、质量保证、cmo管理或商业生产的项目，为临床研究提供配方供应

　　7、将配方和制造知识转化为工艺开发

　　8、准备/审核药品和包装部件的规范

　　9、监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的日常工作团队

　　10、为ind和nda提交的协议、报告和cmc模块3节生成部门流程和模板

制剂总监岗位职责2

　　制剂总监四川科瑞德制药股份有限公司四川科瑞德制药股份有限公司，科瑞德制药，科瑞德职责描述：

　　1、负责规划和建设以注射剂为主的高端制剂技术平台;

　　2、负责指导项目组按照qbd要求制定高端制剂项目的研发计划及执行;

　　3、负责以注射剂为主的制剂处方筛选与设计、制剂工艺研究、工艺优化、放大生产的指导和技术把关;

　　4、负责指导项目经理按照申报资料的要求撰写研发产品的制剂申报资料、按照现场检查及公司质量管理的要求完成原始记录;

　　5、负责团队内部日常工作管理及专业技术管理(药物制剂方向)及与相关部门的工作协调;

　　6、参与项目市场调研、立项、研发方案制订和实施、课题申报等工作;

　　任职要求：

　　1、具有较强的.药物制剂及生物药剂学理论知识和实验技能，能独立的设计处方、工艺研究方案;

　　2、掌握口服固体制剂、注射剂相关设备原理及应用;

　　3、能独立开展口服固体制剂、注射剂等剂型研究、产品开发;

　　4、熟悉anda申报相关法规与技术要求(如：ich、cfda、fda及edqm);

　　5、掌握制剂处方、工艺开发风险评估工具、理论与方法;

　　6、掌握qbd常用软件的使用者优先;

　　7、掌握常规分析设备的使用;

　　8、具备一定的组织、协调能力及项目管理经验;

　　9、英语四级以上，能熟练检索和阅读中英文文献资料，具有一定的文献收集能力、创新能力;

　　10、具有较强的责任心和学习能力，良好的表达和沟通能力;愿意接受挑战，具有良好的职业道德、敬业和团队协作精神。

制剂总监岗位职责3

　　制剂研发总监制剂研发总监

　　1、参与公司的立项评估，提供技术支持。

　　2、对已立项的制剂项目，确定具体的项目开发计划。

　　3、确保制剂研发项目的按期完成，并符合相关法规的要求，负责审核项目文件：原始记录、小试报告、大试报告、工艺验证方案/报、注册文件等

　　4、技术转移过程：负责批准的制剂品种的产业化转移工作，确保制剂项目的产业化过程及时完成，符合标准。

　　4、确保制剂实验室的运作符合安全性的法规要求和公司制定的具体要求。

　　5、安排团队人员的培训计划，以完成人才梯队的培养

　　6、通过体系，科学，人员及持续的过程改善来确保产品的开发流程的'有效性和法规符合性，并符合公司的产品开发策略。

　　任职要求：学历：硕士

　　有5年以上制剂产品开发经验，有管理开发团队的经验。

　　主要剂型：仿制药，合成制剂都做的

　　汇报对象：总经理

　　下属人数：目前8人，还在增加中

　　有制剂项目经验制剂研发总监

　　1、参与公司的立项评估，提供技术支持。

　　2、对已立项的制剂项目，确定具体的项目开发计划。

　　3、确保制剂研发项目的按期完成，并符合相关法规的要求，负责审核项目文件：原始记录、小试报告、大试报告、工艺验证方案/报、注册文件等

　　4、技术转移过程：负责批准的制剂品种的产业化转移工作，确保制剂项目的产业化过程及时完成，符合标准。

　　4、确保制剂实验室的运作符合安全性的法规要求和公司制定的具体要求。

　　5、安排团队人员的培训计划，以完成人才梯队的培养

　　6、通过体系，科学，人员及持续的过程改善来确保产品的开发流程的有效性和法规符合性，并符合公司的产品开发策略。

　　任职要求：学历：硕士

　　有5年以上制剂产品开发经验，有管理开发团队的经验。

　　主要剂型：仿制药，合成制剂都做的

　　汇报对象：总经理

　　下属人数：目前8人，还在增加中

　　有制剂项目经验

　　制剂研发总监岗位

制剂总监岗位职责4

　　任职要求：

　　1、制药科学、工程或化学/生命科学硕士或博士学位或同等学历，8年以上制药开发经验或同等学历

　　2、具有成功开发新一代nces产品的后期临床和商业配方(如冻干粉、无菌溶液)的'相关经验

　　3、有开发难溶和不稳定nces配方的经验者优先

　　4、具有近期研发管理经验，有nda申报成功记录者优先考虑。岗位职责

　　1、开发1期后注射剂型(如冻干粉)，该剂型稳定，适用于3期或其他关键临床研究和nda提交。

　　2、设计和监控研究以筛选和优化原型配方

　　3、总结实验数据，为后期临床研究推荐最终配方

　　4、确保产品开发文件完整准确(如开发报告)

　　5、及时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

　　6、管理和协调与制药科学、分析、质量保证、cmo管理或商业生产的项目，为临床研究提供配方供应

　　7、将配方和制造知识转化为工艺开发

　　8、准备/审核药品和包装部件的规范

　　9、监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的日常工作团队

　　10、为ind和nda提交的协议、报告和cmc模块3节生成部门流程和模板

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