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在现在的社会生活中，我们可以接触到制度的地方越来越多，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。一般制度是怎么制定的呢？以下是小编精心整理的生物制品管理制度，希望对大家有所帮助。
生物制品管理制度 篇1
第一章总则
第一条为规范医院生物制品的采购、储存、使用、监测及废弃处理等环节的管理，确保生物制品的质量与安全，保障患者用药安全有效，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于医院内所有生物制品的管理，包括但不限于疫苗、血液制品、免疫调节剂、细胞因子、基因治疗产品等。
第三条医院应建立生物制品管理的组织架构，明确管理部门、使用科室及个人的职责，形成多部门协作、共同监督的管理机制。
第二章采购管理
第四条生物制品的采购应遵循国家药品集中采购政策，优先选择通过GMP认证的生产企业产品，确保采购渠道合法合规。
第五条采购部门应建立生物制品供应商审核与评价机制，定期对供应商进行质量、服务等方面的评估，确保供应商资质合格，产品质量可靠。
第六条采购时需核对生物制品的批准文号、生产日期、有效期、存储条件等关键信息，确保所购产品符合国家规定及医院需求。
第三章储存管理
第七条医院应设立专门的`生物制品储存库，库房应符合生物制品储存的温湿度、光照、通风等要求，配备必要的监测设备和记录系统。
第八条生物制品应按照其说明书规定的条件进行分类储存，不同品种、不同批次的生物制品应分开存放，避免混淆和交叉污染。
第九条储存库应实行双人双锁管理，定期进行库存盘点，确保账物相符，同时做好温湿度监测记录，发现异常情况及时处理。
第四章使用管理
第十条生物制品的使用应遵循临床诊疗规范和药品说明书，医师开具生物制品处方应明确适应症、用法用量、注意事项等。
第十一条使用前应对生物制品的外观、有效期等进行检查，确认无误后方可使用。使用过程中应严格遵守无菌操作原则，防止污染。
第十二条建立生物制品使用登记制度，详细记录患者信息、使用品种、剂量、时间等，确保可追溯性。
第五章监测与不良反应报告
第十三条医院应建立生物制品不良反应监测体系，指定专人负责收集、分析、上报生物制品使用过程中出现的不良反应信息。
第十四条一旦发现生物制品不良反应，应立即停止使用，积极救治患者，并按规定时限向相关部门报告。
第六章废弃处理
第十五条生物制品废弃物应按照医疗废物管理的相关规定进行分类收集、暂时贮存和转运，防止对环境和人员造成危害。
第十六条废弃的生物制品及其包装物、容器等应视为感染性废物，需使用专用容器盛装，并进行严格的消毒处理后再进行转运。
第七章培训与考核
第十七条医院应定期对涉及生物制品管理的相关人员进行法律法规、专业知识、操作技能等方面的培训，提高管理水平和业务能力。
第十八条建立生物制品管理考核制度，将管理制度的执行情况纳入科室和个人绩效考核，确保各项措施得到有效落实。
第十九条本制度自发布之日起实施，由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释和修订。
第二十条各科室应根据本制度要求，结合实际情况制定具体实施细则，确保生物制品管理的规范化、科学化。
生物制品管理制度 篇2
第一条为加强药店生物制品的质量管理，确保生物制品的安全、有效、可追溯，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》及国家相关法律法规要求，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于本药店内所有生物制品的采购、验收、储存、销售、运输及售后管理等环节，旨在通过规范管理，提升生物制品管理水平，保障公众用药安全。
第三条成立生物制品管理小组，由药店负责人任组长，成员包括质量负责人、采购员、验收员、保管员、销售员等关键岗位人员。小组负责生物制品管理制度的制定、执行、监督及持续改进。
第四条各岗位人员职责明确：
药店负责人：全面负责生物制品管理的领导工作，确保制度有效实施。
质量负责人：负责生物制品质量标准的制定、审核及监督执行，处理质量投诉和不良反应报告。
采购员：负责合格供应商的筛选与评估，确保生物制品来源合法、质量可靠。
验收员：严格按照生物制品验收标准进行验收，确保入库产品符合规定要求。
保管员：负责生物制品的储存管理，确保储存条件符合规定，定期进行库存盘点。
销售员：负责生物制品的销售，提供正确的用药指导，收集并反馈客户意见。
第五条采购生物制品时，应选择具有合法资质的供应商，并索取其营业执照、药品经营许可证、GMP证书等相关资质证明文件。
第六条采购的生物制品必须具有国家药品监督管理部门批准的文号、批签发证明文件及合格检验报告。
第七条生物制品到货后，验收员应依据采购合同、随货同行单及上述证明文件，对生物制品的名称、规格、批号、有效期、生产厂家、包装等进行逐项核对，并检查外观是否完好、无破损、无污染。
第八条验收合格的生物制品方可入库，验收记录应真实、完整、可追溯。
第九条生物制品应储存在符合其说明书要求的温度、湿度条件下，并实行分区分类管理，确保与其他药品有效隔离。
第十条储存区域应配备温湿度监控设备，并定期记录、分析，发现异常及时采取措施调整。
第十一条定期对生物制品进行养护检查，包括外观检查、有效期管理等，确保产品质量稳定。
第十二条销售生物制品时，销售员应核对购货单位资质，确保合法销售。同时，提供正确的用药指导，告知储存条件及注意事项。
第十三条生物制品的运输应确保温度控制符合要求，采用冷藏车或冷藏箱等专用运输工具，并实时监测运输过程中的`温湿度数据。
第十四条建立生物制品销售记录，包括销售日期、数量、购货单位、联系方式等信息，确保可追溯。
第十五条设立专门的不良反应监测机制，收集、记录、分析并上报生物制品使用过程中出现的不良反应，配合相关部门开展调查工作。
第十六条定期对生物制品管理相关人员进行法律法规、专业知识及岗位技能的培训，提高全员素质和管理水平。
第十七条实施绩效考核制度，将生物制品管理情况纳入员工考核体系，激励员工积极参与生物制品管理工作。
第十八条本制度自发布之日起实施，由药店生物制品管理小组负责解释和修订。
通过实施上述管理制度，本药店将不断提升生物制品管理水平，确保生物制品的质量安全，为公众提供优质的药品服务。
生物制品管理制度 篇3
1、目的
为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《gsp》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，制定本制度。
2、适用范围
适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3、职责
按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。
4、定义
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5、内容
5.1生物制品的经营
5.1.1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5.2生物制品的购进
5.2.1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5.2.2所购进的`生物制品运输设备必须符合生物制品储存运输的相关规定。
5.2.3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件。
5.3生物制品的验收
5.3.1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取进口生物制品检验报告或通关单。
5.3.2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。
5.4生物制品的储存与养护。
5.4.1储存
5.4.1.1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。
5.4.1.2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符;如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。
5.4.1.3由于破损而不可供药用的品种，应清点登记单独妥善保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理意见。
5.4.2养护
5.4.2.1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。
5.4.2.2在养护过程发现质量异常和超过有效期不符合要求情况，应及时采取隔离销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。
5.5生物制品的出库
5.5.1生物制品在出库复核时要对品种进行复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。
5.6生物制品的运输
5.6.1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。
5.7生物制品的销售
5.7.1应按依法批准的范围经营生物制品。
5.8生物制品的销毁
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门安排处理。
生物制品管理制度 篇4
第一章 总则
第一条 为确保科室生物制品的安全、有效、合理使用与管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》及医院相关规定，特制定本管理制度。
第二条 本制度适用于科室内所有生物制品的采购、验收、储存、使用、不良反应监测及废弃物处理等环节，旨在保障患者用药安全，提升医疗服务质量。
第二章 生物制品采购
第三条 生物制品的采购应遵循国家相关法律法规及医院采购流程，选择具有合法资质的供应商，确保药品来源合法、渠道正规。
第四条 采购计划应根据临床需求和库存情况合理制定，避免积压或短缺。特殊生物制品需提前向医院药事管理与药物治疗学委员会申报审批。
第五条 采购的生物制品必须附有批签发证明文件、检验报告书及合格证明等相关资料，确保药品质量。
第三章 验收与入库
第六条 生物制品到货后，由科室指定人员负责验收。验收内容包括核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、批准文号、数量及包装完整性等，并检查药品外观有无异常。
第七条 验收合格的生物制品应及时办理入库手续，录入医院信息系统，并按照说明书要求的储存条件进行分类存放。
第八条 验收过程中发现的`不合格生物制品，应立即与供应商联系退货，并详细记录处理情况。
第四章 储存与保管
第九条 生物制品的储存环境应符合其说明书要求，一般包括温度、湿度、光照等条件。需冷藏或冷冻保存的药品，应配备专用冰箱或冷柜，并定期检查设备运行状态。
第十条 生物制品应按照有效期远近及药品性质进行摆放，实行先进先出、近效期先用的原则，确保药品在有效期内使用。
第十一条 定期对储存区域进行清洁、消毒，防止污染和交叉感染。
第五章 使用与管理
第十二条 生物制品的使用应严格遵循医嘱和药品说明书，由具有相应资质的医护人员执行。使用前需核对患者信息、药品信息，确保准确无误。
第十三条 生物制品的配制、给药等操作应严格遵守无菌操作规范，防止污染。使用后的注射器、针头等医疗废物应按医院规定处理。
第十四条 加强生物制品的用药监测，密切观察患者用药反应，一旦发现不良反应，应立即停止使用，并按医院不良反应报告制度及时上报。
第六章 监督与考核
第十五条 科室应定期对生物制品的管理情况进行自查，发现问题及时整改。医院药事管理与药物治疗学委员会及相关部门将对科室生物制品管理工作进行监督检查。
第十六条 将生物制品管理工作纳入科室绩效考核体系，对表现优秀的个人或团队给予表彰奖励；对违反规定、造成不良后果的，依据医院相关规定严肃处理。
第十七条 本制度自发布之日起实施，由科室负责解释。随着国家法律法规和医院政策的变化，本制度将适时进行修订和完善。
生物制品管理制度 篇5
第一章 总则
第一条 为规范公司生物制品的研发、生产、质量控制、储存、运输及销售等环节的管理，确保生物制品的安全性、有效性和可追溯性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》及相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本管理制度。
第二条 本制度适用于公司所有涉及生物制品的研发部门、生产部门、质量控制部门、仓储物流部门及销售部门，旨在构建一个科学、严谨、高效的管理体系。
第二章 研发管理
第三条 生物制品的研发应遵循科学、安全、有效的原则，明确研发目标，制定详细的研究计划，并经公司科研管理部门审核批准。
第四条 研发过程中应严格遵守国家药品研发的相关法律法规，确保实验数据真实、完整、可追溯。所有研发记录应妥善保存，以备审查。
第五条 新生物制品的研发需完成临床前研究、临床试验及注册申报等流程，获得相关监管部门批准后方可进入生产阶段。
第三章 生产管理
第六条 生物制品的生产应建立GMP（良好生产规范）体系，确保生产环境、设备、原料、工艺等符合国家标准及公司要求。
第七条 生产前应制定详细的生产计划，明确生产批次、生产量、生产周期及关键控制点，确保生产过程的有序进行。
第八条 生产过程中应严格执行操作规程，对原料、中间产品、成品进行严格的质量检验，确保产品质量。同时，应做好生产记录，确保产品可追溯。
第四章 质量控制
第九条 公司应设立独立的质量控制部门，负责生物制品的质量检验和监督工作。质量控制部门应配备专业的检测设备和人员，确保检测结果的准确性和可靠性。
第十条 质量控制部门应制定详细的质量控制标准和检验规程，对生物制品的'原料、生产过程、成品进行全链条的质量控制。
第十一条 对于不符合质量标准的生物制品，应立即停止生产，并查明原因，采取相应措施进行纠正和预防。
第五章 储存与运输管理
第十二条 生物制品的储存和运输应满足特定的温度、湿度等条件，确保产品的稳定性和安全性。公司应建立相应的储存和运输管理制度，明确责任人、操作规范及应急措施。
第十三条 储存和运输过程中应做好温湿度记录，定期检查储存和运输设备，确保其正常运行。对于异常情况，应及时报告并采取措施进行处理。
第六章 销售与售后管理
第十四条 生物制品的销售应遵守国家药品销售的相关法律法规，确保销售渠道合法、合规。销售部门应建立客户档案，记录销售信息，以便追溯。
第十五条 公司应建立完善的售后服务体系，对客户反馈的问题进行及时响应和处理。对于涉及产品质量的问题，应立即启动召回程序，确保消费者安全。
第七章 附则
第十六条 本制度由公司质量管理部门负责解释和修订，自发布之日起实施。公司各部门及全体员工应认真学习并严格执行本制度，确保生物制品的安全、有效和可追溯。
通过本管理制度的实施，公司将进一步规范生物制品的管理流程，提升产品质量和安全性，为公司的可持续发展奠定坚实基础。
生物制品管理制度 篇6
一、总则
1. 为加强公司生物制品的管理，确保生物制品的质量、安全和有效使用，根据相关法律法规和行业标准，结合本公司实际情况，制定本制度。
2. 本制度适用于公司生物制品的研发、生产、储存、运输、销售和使用等全过程的管理。
二、生物制品的研发管理
1. 研发部门应制定详细的研发计划，包括项目目标、研究内容、技术路线、时间进度和资源需求等。
2. 研发过程应遵循科学、规范、合法的原则，严格执行相关实验操作规程和质量控制标准。
例如，在进行细胞培养实验时，必须严格控制培养条件，如温度、湿度、气体浓度等，以确保细胞的生长和代谢正常。
对于基因工程产品的研发，要确保基因的克隆、表达和修饰等操作符合相关法规和伦理要求。
3. 研发过程中产生的数据和资料应真实、完整、准确地记录和保存，以便追溯和审查。
三、生物制品的生产管理
1. 生产部门应按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺和质量标准进行生产。
2. 生产过程应严格执行良好生产规范（GMP），确保生产环境、设备、人员和操作符合要求。
生产车间必须保持清洁、卫生，定期进行消毒和灭菌处理。
生产设备应定期维护、保养和校验，确保其性能稳定可靠。
3. 对原材料、辅料和包装材料的采购、验收、储存和使用进行严格管理，确保其质量符合要求。
例如，对于疫苗生产所需的抗原，要从合格的供应商采购，并进行严格的质量检测。
包装材料应符合药品包装的相关标准，防止对生物制品造成污染和损坏。
四、生物制品的储存管理
1. 设立专门的生物制品储存仓库，仓库应具备符合要求的温度、湿度、避光等条件。
2. 生物制品应按照品种、批号分类存放，并有明显的标识和记录。
不同类型的生物制品，如疫苗、血液制品、基因工程产品等，应分别存放。
同一品种不同批号的生物制品，也要分开存放，便于管理和追溯。
3. 定期对储存的生物制品进行质量检查，发现问题及时处理。
五、生物制品的运输管理
1. 选择具备资质和条件的运输企业承担生物制品的运输任务。
2. 根据生物制品的'特性，制定合理的运输方案，包括运输工具、温度控制、包装防护等。
对于需要冷藏的生物制品，必须使用具有冷藏功能的运输车辆，并配备温度监测设备。
运输过程中要采取防震、防颠簸、防挤压等措施，保护生物制品的质量。
3. 运输过程中应实时监控运输条件，确保生物制品始终处于规定的环境中。
六、生物制品的销售管理
1. 销售部门应严格按照国家相关法律法规和公司规定，开展生物制品的销售活动。
2. 对客户的资质进行审核，确保生物制品销售给合法的医疗机构、药品经营企业等单位。
例如，销售疫苗时，要审核购买单位是否具备预防接种资质。
3. 建立销售记录，包括客户名称、产品名称、批号、数量、销售日期等信息，便于追溯和管理。
七、生物制品的使用管理
1. 公司内部使用生物制品时，应按照规定的用途和剂量使用，并做好使用记录。
2. 对使用过程中出现的不良反应和质量问题，应及时报告和处理。
八、质量控制与监测
1. 建立完善的质量控制体系，对生物制品的研发、生产、储存、运输和销售等环节进行质量监测和控制。
2. 定期对生物制品进行质量抽检，确保其符合国家质量标准和公司质量要求。
例如，每批疫苗生产完成后，都要进行效力、安全性等方面的检测。
3. 对质量监测数据进行分析和评估，及时发现问题并采取纠正措施。
九、人员培训与管理
1. 对从事生物制品管理、研发、生产、储存、运输、销售和使用等工作的人员进行定期培训，提高其业务水平和质量意识。
2. 培训内容包括相关法律法规、专业知识、操作技能和职业道德等。
例如，组织员工参加 GMP 培训，学习药品生产质量管理的规范和要求。
3. 建立人员考核制度，对培训效果进行评估和考核。
十、监督检查与违规处理
1. 公司质量管理部门应定期对生物制品管理情况进行监督检查，发现问题及时督促整改。
2. 对违反本制度的行为，视情节轻重给予警告、罚款、解除劳动合同等处理，构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
十一、附则
1. 本制度由公司质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
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